Глутоксим – инструкция по применению, состав. Форма выпуска и цена Глутоксим

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма Глутоксима – раствор для инъекций.

Основу препарата составляет глутамил-цистеинил-глицин динатрия. В одном 1 мл раствора его содержится 10 или 30 мг. Реализуется в ампулах по 1 и 2 мл, т.е. с содержанием активного компонента в одной ампуле в концентрации 10, 20, 30 или 60 мл. В одну упаковку фасуется 5 ампул.

Вспомогательными (неактивными) веществами Глутоксима являются разведенная до pH 6,0 уксусная кислота, натрия ацетат и инъекционная вода.

Раствор для инъекций бесцветный или слабо окрашенный, прозрачный, без запаха или со слабым запахом уксусной кислоты.

1 амп.
глутамил-цистеинил-глицин динатрия 10 мг

3% раствор Глутоксим

Вспомогательные вещества: натрия ацетат, уксусная кислота (разведенная до pH 6.0), вода д/и.

1 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

1 мл 1 амп.
глутамил-цистеинил-глицин динатрия 10 мг 20 мг

2 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.

1 амп.
глутамил-цистеинил-глицин динатрия 30 мг
1 мл 1 амп.
глутамил-цистеинил-глицин динатрия 30 мг 60 мг

2 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.2 мл — ампулы стеклянные (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.

Показания к применению препарата

— профилактика и лечение вторичных иммунодефицитных состояний, связанных с радиационными, химическими и инфекционными факторами;

— восстановление подавленных иммунных реакций и угнетенного состояния костномозгового кроветворения;

— повышение устойчивости организма к различным воздействиям (инфекция, интоксикация, радиация);

— в качестве гепатопротекторного средства при хронических вирусных гепатитах В и С;

— потенцирование лечебных эффектов антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких;

— профилактика послеоперационных гнойных осложнений;

— тяжелые, распространенные формы туберкулеза различной локализации (в составе комплексной терапии);

— туберкулез, резистентный к лекарственной терапии;

— профилактика обострений хронического гепатита у больных туберкулезом на фоне противотуберкулезной терапии;

— лечение токсических осложнений противотуберкулезной терапии;

— в составе комплексной терапии неосложненных форм псориаза, в т.ч. в составе комплексной терапии каплевидной и экссудативной форм псориаза, при псориатической эритродермии и артропатическом псориазе, у пациентов с токсическим или вирусным гепатитами, проявлениями неспецифического синдрома хронических заболеваний;

— в составе комплексной терапии злокачественных новообразований — для профилактики и лечения токсических проявлений химио- и лучевой терапии (способствует снижению гемо- и гепатотоксического действия).

Глутоксим® способствует эффективному восстановлению функций костномозгового кроветворения при проведении противоопухолевой терапии. Глутоксим® устраняет или сглаживает проявления неспецифического синдрома болезни (анемия, усталость, снижение аппетита, повышенная болевая чувствительность).

— беременность;

— лактация (грудное вскармливание);

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

В соответствии с инструкцией к Глутоксиму, препарат предназначен для:

  • Лечения и профилактики вторичных иммунодефицитных состояний, связанных с инфекционными, химическими и радиационными факторами;
  • Повышения устойчивости организма к воздействию различных факторов (инфекциям, радиации, интоксикации и т.п.);
  • Профилактики обострений хронического гепатита у больных туберкулезом, проходящих противотуберкулезную терапию;
  • Лечения туберкулеза, устойчивого к терапии лекарственными препаратами;
  • Восстановления угнетенного состояния костномозгового кроветворения, а также подавленных иммунных реакций;
  • Лечения токсических осложнений, возникших в результате противотуберкулезной терапии;
  • Усиления лечебного действия антибактериальной терапии хронических обструктивных заболеваний легких;
  • Профилактики послеоперационных гнойных осложнений;
  • Терапии хронических вирусных гепатитов B и C (в качестве гепатопротектора).

В составе комплексной терапии Глутоксим применяют при лечении:

  • Тяжелых распространенных форм туберкулеза различной локализации;
  • Неосложненных форм псориаза, включая каплевидную и экссудативную формы, а также артропатический псориаз и псориатическую эритродермию;
  • Злокачественных новообразований (для профилактики и устранения токсических проявлений лучевой и химиотерапии).

Кроме того, в период проведения противоопухолевой терапии Глутоксим эффективно восстанавливает функции костномозгового кроветворения, устраняет или как минимум снижает выраженность неспецифического синдрома болезни (таких симптомов, как усталость, повышенная болевая чувствительность, анемия, снижение аппетита).

Применение Глутоксима противопоказано:

  • Во время беременности;
  • Кормящим грудью женщинам;
  • При повышенной чувствительности к препарату.

Способ применения и дозировка

В настоящее время о случаях передозировки препарата Глутоксим® не сообщалось.

При включении в сочетанную лучевую терапию больных раком шейки матки III стадии (радикальный курс) препарата Глутоксим® полная ремиссия отмечена у 77% больных при 38% в контрольной группе 35 .

При включении в сочетанную лучевую терапию больных раком шейки матки III стадии (расщепленная методика) препарата Глутоксим® наблюдается существенный рост количества больных с полной ремиссией 36 .

Частота положительных ответов на лучевую терапию у больных раком орофарингеальной области III — IVстадии (полная частичная ремиссия) в группе больных, получавших Глутоксим®, была существенно выше (р {amp}lt; 0,05), чем в контрольной группе (83, 4% и 61,5% соответственно) 37 .

Препараты платины остаются единственными наиболее эффективными препаратами для лечения эпителиального рака яичников. Однако, в случае рецидива и при повторном лечении у большинства больных развивается резистентность к этим средствам. Показатель ответа на ХТ в этой группе пациентов составляет 10-20%, при этом обычно безрецидивная выживаемость составляет {amp}lt; 8 недель для 4-й линии терапии.

При ХТ больных резистентным к препаратам платины раком яичников с включением препарата Глутоксим® (NOV-002) медиана безрецидивной выживаемости составила 15,4 нед., что дольше при сравнении с данными исторического контроля, равными приблизительно 8 нед. 38 у пациентов с таким же по интенсивности лечением 39 . Средний период безрецидивной выживаемости составил 19,4 нед., что указывает на наличие пролонгированного благоприятного клинического эффекта у некоторых пациентов. Включение препарата Глутоксим® (NOV-002) в схему ХТ показало клиническую целесообразность (полная ремиссия частичная ремиссия стабилизация) у 60% пациентов.

Известно, что низкая остаточная опухолевая нагрузка после неоадьювантной терапии ассоциируется с лучшей безрецидивной выживаемостью больных раком молочной железы.  Достижение полной морфологической ремиссии (регрессии) опухоли при проведении неоадьювантной терапии наиболее достоверно коррелирует с ростом общей выживаемости.

У больных HER-2(-) раком молочной железы II – III стадии присоединение к неоадьювантной терапии препарата Глутоксим® привело к удвоению достигавшейся ранее частоты полной морфологической ремиссии40 .

Согласно инструкции к Глутоксиму, препарат предназначен для внутривенного, подкожного и внутримышечного введения. Суточная доза зависит от тяжести заболевания и может колебаться в пределах 50-300 мг.

Для повышения устойчивости организма, для потенцирования лечебного действия антибактериальной терапии, а также в профилактических целях раствор вводят внутримышечно в дозе 5-10 мг/сутки. Длительность применения Глутоксима – 2 недели.

В составе комплексной терапии туберкулеза препарат вводят в/м в суточной дозировке 60 мг: первые 10 дней ежедневно, последующие 20 дней – через день. При необходимости после перерыва (от 1 до 6 месяцев) проводят повторный курс лечения.

При комплексном лечении неосложненных форм псориаза лекарственное средство применяют в/м в дозе 10 мг: первые 15 дней – ежедневно, последующие 5 недель – дважды в неделю. При каплевидном, экссудативном, артропатическом псориазе, а также при псориатической эритродермии Глутоксим назначают в дозировке 30 мг ежедневно в течение 15 дней, на протяжении последующих 5 недель в этой же дозе дважды в неделю. Курс терапии псориаза любой формы состоит из 25 инъекций.

В качестве вспомогательного средства больным, проходящим курс химиотерапии в онкологии, Глутоксим назначают в дозе 60 мг. Вводят его подкожно за 1,5-2 часа до применения противоопухолевых препаратов. Между курсами в аналогичной дозировке препарат рекомендуется вводить через день. Такие же схемы показаны при последующих курсах химиотерапии.

В качестве вспомогательного средства больным, проходящим курс лучевой терапии в онкологии, Глутоксим назначают в дозе 60 мг. Вводят его подкожно спустя 30-60 минут после каждого сеанса облучения и в этой же дозировке через один день между сеансами.

Режим дозирования

Взрослым препарат вводят в/в, в/м и п/к в дозе 5-40 мг ежедневно в зависимости от тяжести заболевания. Курсовая доза — 50-300 мг.

С профилактической целью препарат применяют в/м в дозе 5-10 мг ежедневно в течение 2 недель.

При туберкулезе (в составе комплексной терапии) препарат назначают в/м по 60 мг 1 раз/сут ежедневно в первые 10 дней, последующие 20 дней Глутоксим® вводят в/м в дозе 60 мг через день. При необходимости проводят повторный курс лечения через 1-6 мес.

В составе комплексной терапии неосложненных форм псориаза Глутоксим® применяют в/м ежедневно в суточной дозе 10 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 10 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения. В составе комплексной терапии каплевидной и экссудативной форм псориаза, при псориатической эритродермии и артропатическом псориазе, у пациентов с сопутствующими токсическим или вирусным гепатитами, проявлениями не специфического синдрома хронических заболеваний Глутоксим® применяют в/м ежедневно в суточной дозе 30 мг в течение 15 дней, затем еще в течение 5 недель 2 раза в неделю в суточной дозе 30 мг. Всего 25 инъекций на курс лечения.

В качестве средства сопровождения химиотерапии в онкологии Глутоксим® вводят п/к в дозе 60 мг за 1.5-2 ч до применения противоопухолевых средств. Далее между курсами химиотерапии препарат вводят п/к в дозе 60 мг через день. При следующем курсе химиотерапии схема применения препарата повторяется.

В качестве средства сопровождения лучевой терапии Глутоксим® вводится п/к в дозе 60 мг через 0.5-1 ч после очередного сеанса облучения через день на протяжении всего курса лучевой терапии.

Глутоксим® можно вводить в одном шприце с водорастворимыми лекарственными средствами.

Побочное действие

Возможно: в отдельных случаях — повышение температуры тела (37.1-37.5°С), болезненность в месте введения препарата (для уменьшения болезненности возможно введение препарата одновременно с 1-2 мл 0.5% раствора прокаина /новокаина/).

Согласно инструкции, препарат преимущественно переносится хорошо. В отдельных случаях отмечается незначительное повышение температуры тела (до 37,1-37,5ºC). Некоторые больные жалуются на болезненность в месте инъекции. Чтобы уменьшить ее выраженность, Глутоксим можно вводить одновременно с 0,5% раствором прокаина или новокаина (в количестве 1-2 мл).

При сочетанном применении Глутоксим потенцирует действие химиотерапевтических средств (рифампицина, изониазида, циклосерина, левофлоксацина, рифабутина, капреомицина, катионного противомикробного пептида каталецидина на Mycobacterium tuberculosis).

Особые указания

При необходимости Глутоксим можно вводить в водном шприце с водорастворимыми препаратами.

Согласно результатам клинических исследований, в составе комплексной терапии больных туберкулезом Глутоксим® сокращает сроки рассасывания инфильтративных и очаговых изменений в легких. По окончанию первых двух месяцев терапии рассасывание инфильтративных и очаговых изменений наступило у 93.2% больных, получавших наряду с химиотерапией Глутоксим®, и лишь у 62.2% пациентов контрольной группы, получавших только химиотерапию (р{amp}lt;0.05).

В фазу интенсивной химиотерапии Глутоксим® увеличивает частоту прекращения бактериовыделения и сокращает сроки абациллирования. К концу 2-го месяца лечения среди больных, у которых к химиотерапии был добавлен Глутоксим®, бактериовыделение прекратилось у 91.1% больных с лекарственно-чувствительным туберкулезом (vs 61.

Глутоксим® уменьшает сроки закрытия полостей распада. По окончании 4 месяцев полихимиотерапии закрытие полостей распада произошло у 88.3% больных, получавших Глутоксим®, и лишь у 70.8% пациентов контрольной группы (p{amp}lt;0.05), получавших только химиотерапию.

При применении Глутоксима улучшается переносимость противотуберкулезной химиотерапии. Токсические реакции (повышение активности АЛТ, АСТ, содержания билирубина, креатинина в сыворотке крови) наблюдались у 11.1% пациентов, получавших химиотерапию, и лишь у 4.3% больных, в схему терапии которых включался Глутоксим®.

Токсико-аллергические реакции (эозинофилия, снижение аппетита, тяжесть и боли в правом подреберье, тошнота, вызванные использованием рифампицина и высоких доз изониазида) при назначении препарата Глутоксим® отмечаются существенно реже, у 6.4% — при 20% в контрольной группе (p{amp}lt;0.05). Симптомы интоксикации (повышенная температура тела, слабость, плохое самочувствие) устраняются преимущественно в первые 2 месяца полихимиотерапии.

В целом лучшая переносимость позволяет проводить противотуберкулезную химиотерапию в полном объеме.

Глутоксим® (в комплексе с химиотерапией) позволяет в сжатые сроки подготовить пациентов к оперативному лечению (препарат увеличивает частоту абациллирования и способствует исчезновению или существенному уменьшению частоты и интенсивности клинико-лабораторных симптомов болезни). Глутоксим® улучшает непосредственные результаты хирургического лечения, увеличивает частоту восстановления пневматизации легочной ткани к 21-м суткам послеоперационного периода, увеличивает частоту выздоровления без осложнений после проведенного хирургического лечения (64.9% vs 41.

4% в контроле), уменьшает частоту специфических послеоперационных осложнений (в т.ч. эмпиемы плевры) у больных лекарственно-резистентным фиброзно-кавернозным туберкулезом легких (6.9% vs 32.0% в контроле). Средние сроки пребывания в хирургическом стационаре больных, получавших наряду с химиотерапией Глутоксим®, составило 42.1±1.7 койко-дня, а пациентов, получавших химиотерапию без добавления препарата Глутоксим®, — 62.3±8.1 (р {amp}lt; 0.05) койко-дня.

Глутоксим® улучшает переносимость химио-, лучевой и химиолучевой терапии в онкологии. Препарат позволяет уменьшить частоту развития лейкопении и тромбоцитопении либо сместить глубокую гематотоксичность в область умеренной, а также способствует более быстрому восстановлению содержания лейкоцитов, тромбоцитов и эритроцитов в периферической крови.

Применение Глутоксима при проведении химиотерапии по схеме этопозид цисплатин у больных с морфологически подтвержденным немелкоклеточным раком легкого IIIб-IV стадии, не получавших ранее химио- и лучевой терапии, позволило снизить частоту развития глубокой нейтропении (3 и 4 степени токсичности по ВОЗ) в 2.5 раза (р = 0.002).

Глутоксим® способствует предупреждению или уменьшению выраженности реакций кожи (дерматитов) и слизистых (мукозитов, стоматитов, ректитов, цервицитов) на облучение и воздействие химиопрепаратов. При применении препарата Глутоксим® существенно снижались частота появления кровоточивости десен, возникновения очагового эпителиита.

За счет улучшения переносимости Глутоксим® способствует проведению химио-, лучевой и химиолучевой терапии в полном объеме, без редукции запланированных курсов.

В клинических исследованиях продемонстрировано увеличение частоты положительных ответов на радикальный курс лучевой терапии местно-распространенного рака шейки матки. Частота достижения полной ремиссии составила 77% (в контрольной группе – 38%). Отмечено более быстрое восстановление показателей периферической крови и улучшение общего состояния пациенток на фоне лучевой терапии.

Частота положительных ответов на лучевую терапию у больных раком орофарингеальной области III-IVстадии (полная частичная ремиссия) в группе больных, получавших Глутоксим®, была существенно выше, чем в контрольной группе (83.4% и 61.5% соответственно).

У больных HER-2(-) раком молочной железы II–III стадии присоединение к неоадьювантной терапии препарата Глутоксим® привело к удвоению достигавшейся ранее частоты полной морфологической ремиссии.

При химиотерапии больных резистентным к препаратам платины раком яичников с включением препарата Глутоксим® медиана безрецидивной выживаемости составила 15.4 недель, что дольше при сравнении с данными исторического контроля, равными 8 недель у пациентов с таким же по интенсивности лечением. Средний период безрецидивной выживаемости составил 19.4 недель.

Согласно результатам клинических исследований, при назначении Глутоксима у пациентов с псориазом наблюдался более быстрый и полный регресс высыпаний (инфильтрация, шелушение, отечность), уменьшался зуд, улучшалось качество жизни. При артропатической форме уменьшалась интенсивность артралгий и сократились сроки пребывания пациентов в стационаре. Более быстрый регресс симптомов псориаза показан также у детей, получавших Глутоксим® в составе комплексной терапии.

Продемонстрировано достоверное увеличение продолжительности ремиссии псориаза: при присоединении к терапии Глутоксима срок ремиссии у 48% пациентов превышал 1 год, при традиционной терапии только у 18% пациентов срок ремиссии превышал 1 год. При сопутствующем псориазу поражении печени Глутоксим® продемонстрировал гепатопротекторное и токсикомодифицирующее действие.

В составе комплексной терапии инфекций, передаваемых половым путем, Глутоксим®, способствуя экзоцитозу внутриклеточно расположенных паразитов, повышает эффективность применения антибактериальных препаратов и значительно снижает риск развития рецидивов урогенитальных инфекций. Показано положительное влияние Глутоксима на морфологические показатели спермы и репродуктивную функцию пациентов (увеличение общего количества сперматозоидов на 20%, снижение содержания в сперме лейкоцитов на 90%, незрелых сперматозоидов на 50%).

Аналоги

Структурных аналогов у Глутоксима нет. Схожим механизмом действия характеризуется очень большой перечень лекарственных средств, среди них: Актинолизат, Анаферон, Арпефлю, Аффинолейкин, Биоарон С, Витанам, Вилозен, Вобэнзим, Гепон, Дезоксинат раствор, Задаксин, Иммунал, Иммунорм, Иммуномакс, Имунофан, Имурон-вак, Исмиген, Натрия дезоксирибонуклеат (Деринат), Метилурацил, Мозобаил, Натрия нуклеинат, Нейроферон, Полудан, Пирогенал, Полимурамил, Рексод лиофилизат, Рузам, Рибомунил, Тактивин, Стемокин, Уро-Ваксом, Тимактид, Циклоферон, Флогэнзим, Цитовир-3, Эхинацея, Эстифан, Эрбисол, Энгистол.

Сроки и условия хранения

Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности — 3 года. Не использовать по истечению срока годности, указанного на упаковке.

Купить Глутоксим можно только по рецепту, выписанному лечащим врачом.

Хранить ампулы, согласно рекомендациям производителя, следует в затемненном месте при температуре до 25 ºC. При соблюдении этих условий срок годности раствора составляет 3 года.

Нашли ошибку в тексте? Выделите ее и нажмите Ctrl Enter.

Понравилась статья? Поделиться с друзьями:
Лучевая терапия